勃起功能障礙(ED)：是一個全世界性公共衛(wèi)生問題，1995年ED患病人數(shù)為1.52億，預(yù)計(jì)到2025年將增加到3.22億。糖尿病(DM)是ED重要危險(xiǎn)因素之一，流行病學(xué)數(shù)據(jù)表明，DM患者ED發(fā)生率比非DM患者發(fā)生率更高，有75%的DM男性患有ED。

糖尿病性ED (DM-ED)涉及神經(jīng)損傷、內(nèi)皮損傷和海綿體肌纖維化改變，不幸的是，目前只有50~60%的DM-ED患者可以將5型磷酸二酯酶抑制劑作為有效治療方法，因此探索新治療方法非常重要。

干細(xì)胞療法是一種新型療法，因其具有再生受損陰莖神經(jīng)血管和內(nèi)皮組織能力而受到廣泛關(guān)注。近日，《Basic and Clinical Andrology》期刊報(bào)道了一項(xiàng)海綿體內(nèi)(IC)注射自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(BM-MSCs)治療DM-ED的2期臨床試驗(yàn)（注冊號：NCT02945462），該試驗(yàn)取得了積極結(jié)果。

患者篩選：共24名患者參加了這項(xiàng)2 期臨床試驗(yàn)，其中11名患者因不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被排除在研究之外，4名患者拒絕參加，1名患者錯過隨訪，最終只有8名患者接受了BM-MSCs治療和隨訪，患者平均年齡為55±6.8歲（圖1）。

方 法：該研究登記前已獲得所有患者書面知情同意書。每位符合條件患者均接受兩劑自體BM-MSCs，每次間隔30天，這些細(xì)胞以20*106/4 mL生理鹽水密度懸浮，并裝入1 mL無菌注射器中，每次在4個部位進(jìn)行IC注射，在整個研究期間不能服用任何治療ED藥物。

安全性和耐受性：該手術(shù)耐受性良好、安全，沒有報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)，7例患者僅在手術(shù)時(shí)報(bào)告注射部位有輕度疼痛和發(fā)紅，VAS疼痛評分范圍為0~3，3例患者報(bào)告注射后6小時(shí)有輕微腫脹和瘀傷，保守治療后3天內(nèi)消退。

國際勃起功能指數(shù)5 (IIEF-5)評分變化：與基線相比，IC注射后1個月，IIEF-5評分顯著改善；注射后3個月，與基線評分相比，IIEF-5評分進(jìn)一步增加，差異顯著；6個月后，與基線相比，IIEF-5評分達(dá)到最大改善；12個月時(shí)，與基線相比，仍有顯著差異；24個月時(shí)，IIEF-5評分平均值下降，但仍保持在基線水平（圖5）。

勃起硬度評分(EHS)變化：基線時(shí)，EHS平均值為1.5±0.5，IC注射后6個月達(dá)到最高評分3.5±0.5；與6個月時(shí)相比，12個月時(shí)的平均評分下降3±0.7，但仍明顯高于基線值；24個月時(shí)，EHS評分平均值下降到基線水平（圖5）。

陰莖血流動力學(xué)變化：IC注射后3個月，平均收縮期峰值流速(PSV)和20分鐘PSV顯著高于基線，分別為 16.5±3與12.25±2.5和31.4±6.3與25.3±3.7。

在該試驗(yàn)中，我們觀察到IIEF-5和EHS評分在 1、3、6、12個月這幾個時(shí)間點(diǎn)均顯著增加，但在24個月的隨訪中得分顯著下降，研究人員認(rèn)為這些顯著變化可能是由于時(shí)間因素導(dǎo)致了BM-MSCs功能喪失或與年齡相關(guān)的勃起功能(EF)正常下降。

總 結(jié)：該項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了IC注射自體BM-MSCs治療MD-ED的安全性和有效性，但在12個月隨訪時(shí)IIEF-5和EHS評分逐漸下降，表明EF的持續(xù)改善可能需要重復(fù)注射BM-MSCs。

參考資料：

Saddam Al Demour , Sofa Adwan, Hanan Jafar, Hussam Alhawari5 and Abdalla Awidi.Stem cell therapy in diabetic men with erectile dysfunction: a 24-month followup of safety and efcacy of two intracavernous autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells injections, an open label phase 2 clinical trial.Al Demour et al. Basic and Clinical Andrology (2024) 34:13.